
评估埃诺格鲁肽注射液在肥胖合并膝骨关节炎(KOA)参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
1. 男性或女性,知情同意时年龄18-75岁(包括界值);
2. 筛选时体重指数(BMI)≥28 kg/m2;
3. 目标膝关节符合美国风湿病学会(ACR)膝骨关节炎诊断标准(临床和影像),且存在中度影像学改变(Kellgren-Lawrence 分级2级或3级)。目标膝关节定义为筛选期症状最严的膝关节;若双膝疼痛程度相当,则以优势腿(惯用腿)的膝关节作为目标膝关节;ACR膝骨关节炎诊断标准和K-L分级标准分别详见附录五和附录六;
4. 筛选前,目标膝关节疼痛>12周,且根据筛选时的参与者的报告或病史,过去一个月内目标膝关节疼痛>15天;
5. 参与者自述有一次不成功的饮食运动控制减重史;
6. 充分了解试验目的,能和研究者进行良好沟通,并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
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