招募晚期实体瘤患者 | KH815

1. 充分理解并自愿签署知情同意书，同意遵循方案要求；

2. 性别不限；

3. 年龄：≥ 18岁且 ≤ 75岁；

4. 预期生存时间 ≥ 3个月；

5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期实体瘤，标准治疗失败/难治，或没有/不适用标准治疗。 注：不需要免疫组织学或其它方法确认TROP2表达，但需同意提供最近一次活检肿瘤组织样本（如有）用于TROP2表达的检测。

6. 必须具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）v1.1定义的可测量病灶（CT和/或MRI）（附录1）；

7. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分 ≤ 1分（附录2）；

8. 既往抗肿瘤治疗的毒性已经恢复至NCI CTCAE v5.0定义的 ≤ 1级（本研究方案另有规定的实验室检查指标除外）； 注：研究者判断与以下抗肿瘤治疗相关的慢性、稳定的2级毒性（定义为首次给药前三个月内未恶化至 > 2级）可以纳入： 疲劳、全身乏力、脱发； 化疗导致的周围神经病变； 免疫治疗的残留内分泌毒性（甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退、1型糖尿病、高血糖、肾上腺功能不全、肾上腺炎）和皮肤毒性（皮肤色素沉着）。

9. 筛选时骨髓储备、器官功能水平和全身营养状况必须符合下列要求： a)骨髓：中性粒细胞计数绝对值（Absolute Neutrophil Count，ANC） ≥ 1.5×10⁹/L（筛选前1周内不允许使用G-CSF），血小板计数（Platelet Count，PLT） ≥ 100×10⁹/L（筛选前1周内不允许输注血小板），血红蛋白（Hemoglobin，HGB） ≥ 80g/L（筛选前1周内不允许输注红细胞或血浆）； b)肝脏：TBIL ≤ 1.5×正常上限（Upper Limit of Normal，ULN），无肝转移者AST和ALT均 ≤ 3×ULN，有肝转移者AST和ALT均 ≤ 5×ULN； c)肾脏：血清肌酐（Serum Creatinine，Scr） ≤ 2×ULN或肌酐清除率（Creatinine Clearance Rate，Ccr） ≥ 50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，见附录3），尿蛋白 < 2+或 24 h 尿蛋白定量 < 1 g； d)国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR） ≤ 1.5×ULN，凝血活酶时间（Prothrombin Time，PT） ≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，aPTT） ≤ 1.5×ULN； e)无严重心脏功能异常，左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF） ≥ 50%，（超敏）心肌肌钙蛋白（Cardiac Troponin，cTn）I或T < ULN，基线静息QTcF ≤ 480 msec。 f)全身营养状况： 血清白蛋白（Albumin， ALB） ≥35g/L

10. 对于处于育龄期、与未行绝育术的男性伴侣有活跃性生活的女性患者，以及与处于育龄期的女性伴侣有活跃性生活的非绝育男性患者，在研究治疗期间及末次给药后6个月内，患者及其伴侣必须同意使用高效的避孕方法，并且必须同意在整个研究期间及末次给药后6个月内不冷冻或捐赠精子或卵子（育龄期的定义见4.3.1节）。