
一项评估JS107联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究
1、年龄≥18周岁(含),男、女不限。
2、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分
3、预期生存期≥3个月。
4、通过组织学/细胞学确诊的HER2阴性的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌患者。
5、既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性G/GEJ腺癌的系统性治疗
6、经中心实验室IHC检测CLDN18.2阳性
7、根据RECISTv1.1标准,具有≥1个可测量的病灶。
8、符合方案要求的器官的功能水平
1、既往接受过任何针对CLDN18.2靶点的药物或细胞治疗。
2、随机前4周内接受过大型手术治疗、接种过活疫苗或其他临床试验药物治疗,或在随机前2周内接受放射治疗。
3、影像学显示脑部肿瘤病灶。
4、具有大量或具有临床症状或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。
5、无法口服药物或者需要依靠管饲营养维持进食,或者存在吸收不良综合征或其他影响胃肠吸收的受试者。
6、存在胆道或消化道梗阻,或持续性反复呕吐。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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