
评估 UBT251 注射液在二甲双胍单药或联合磺脲类/钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂药物治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病试验参与者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照 III 期临床研究(UNIGUIDE-2)
年龄 18-75周岁(包括界值),性别不限;
确诊为 2型糖尿病,且同时满足糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤11.0%;
近 3个月内稳定剂量使用二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合磺脲类(如格列美脲、格列本脲、格列齐特等)或二甲双胍联合 SGLT2抑制剂(如达格列净、恩格列净、恒格列净等)治疗,且剂量满足相关要求;
体重指数(BMI)≥23.0 kg/m2,且近 3个月内体重稳定(变化 <5%);
无急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史;无甲状腺髓样癌或 2型多发性内分无急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史;无甲状腺髓样癌或 2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史;无再生障碍性贫血等血液系统疾病史;无严重抑郁症或精神疾病史;无严重视网膜、黄斑病变史;无严重胃肠道疾病(如肠梗阻等);无严重肝、肾疾病;近 6个月内无严重低血糖、反复症状性低血糖、糖尿病急性代谢并发症(如酮症酸中毒等)、糖尿病足病史;近6个月内无严重心脑血管疾病病史(如心梗、脑卒中等);近 1年内无症状性胆囊疾病史;
近 1个月内无重大手术、严重创伤、严重感染;
近 3个月内未参加过其他干预性临床试验(仅参加筛选但未入组,或已入组但未接受治疗者除外)。
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