招募晚期实体瘤患者 | HCB101

进行中
适应症:晚期实体瘤
项目用药:HCB101注射液
年龄要求:18岁以上
招募人数:10
开展区域:
安徽/北京/广东/河南/湖北/湖南/江苏/山东/上海/四川/天津/浙江
截止时间:2028-10-31
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项目介绍

在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究,该临床研究已获得国家药品监督管理局批准,批件号为2024LP02875、2025LP02838。

本临床研究为多中心临床试验,招募试验队列如下:

队列2&2Q:胃癌/食管胃结合部癌,二线

队列6(a/b):头颈部鳞状细胞癌,PD-L1表达,一线

队列6c:头颈部鳞状细胞癌,二线

参加标准

如果您符合以下条件:

  1. 年龄≥18岁,男性或女性;

  2. 经组织学或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤患者。如果 试验参与者在新辅助或辅助治疗期间出现进展,或在完成新辅助或辅助治疗后 6 个月 内出现进展,则该前期治疗可计为一线治疗。

  3. 队列2:

    • 不可切除局部晚期、复发或转移性胃腺癌或食管胃结合部腺癌;

    • 一线标准治疗期间或之后出现进展(对于HER2高表达患者,一线治疗必须包含曲妥珠单抗)。

    • 队列2Q - 胃癌/GEJ癌(二线),Q2W HCB101给药方案探索: 

    • 不可切除局部晚期、复发或转移性胃腺癌或食管胃腺癌;

    • 一线标准治疗期间或之后出现进展(对于HER2阳性患者,一线治疗必须包含既往的曲妥珠单抗联合治疗,除非存在用药禁忌或无法获得);

    • 根据研究者的判断,适合接受雷莫西尤单抗+紫杉醇作为二线治疗;

  4. 队列6:

    • 不可切除局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌(包括口腔、口咽、下咽和喉部);

    • 队列6a/6b)既往未经治疗,且表达PD-L1(CPS ≥ 1)。

    • 队列6c)一线标准治疗期间或之后出现进展。


且有兴趣了解关于本临床研究和研究药物HCB101注射液的详情,您可以咨询联系。

结合临床医生的综合判断,符合本临床研究条件并自愿参加本研究的试验参与者,可获得与临床试验相关的HCB101与不同药物联合治疗。

在研究治疗期间,将有专门的临床医生为试验参与者定期诊疗,并对试验参与者的身体和病情做定期检查评估。是否参加取决于试验参与者的意愿,即使试验参与者决定不参加,也不会因此收到任何不利影响。

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