上一个:没有了
下一个:没有了

招募NTRK突变实体瘤患者|靶向治疗

已结束
适应症:NTRK突变的实体瘤
项目用药:AB-106
年龄要求:18~100岁
招募人数:40
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/四川/新疆/云南/浙江
截止时间:2022-12-31
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

葆元生物医药科技(杭州)有限公司正在开展一项“AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究”,该研究已经得到国家药品监督管理局的批准(登记号为(CTR20202099),计划全国招募40名NTRK1/2/3融合基因阳性的实体肿瘤患者。

AB-106( Taletrectinib)是新一代、高效、高选择性针对携带ROS1和NTRK1/2/3融合基因实体肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂,由日本第一三共制药公司( Daiichi Sankyo)进行早期研究与开发,葆元生物医药科技(杭州)有限公司获得全球开发权益。

AB-106已经完成了一系列的药学、临床前药理、毒理和相关安全性等临床前研究,结果显示AB-106对NTRK1/2/3融合基因阳性肿瘤具有强效抑制作用。

另外,AB-106已经在美国和日本分别完成了2个Ⅰ期临床研究,也显示出良好的安全性和有效性,并且观察到AB-106对NTRK融合基因阳性甲状腺癌患者有明显疗效。

目前,AB-106已经获得国家药品监督管理局的批准,正在中国开展2个II期临床研究,并入组患者。

本研究为AB-106治疗携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者的II期开放研究,这些实体瘤包括但不限于非小细胞肺癌、甲状腺癌、结肠直肠癌、胆道癌、头颈部肿瘤、肉瘤、中枢神经系统肿瘤等。


参加标准

主要参加标准:


1.患者自愿参加本研究,并签署知情同意书;

2.女性,年龄≥18 岁;

3.经组织学检查证实 TNBC,即 HER2、ER、PR 均为阴性;

4.存在可测量病灶;

6.首诊 IV 期或复发/转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患者,包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗,或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者;

既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物,需复发/转移间隔≥12 个月;

卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6 个月;

7.(ECOG)体力状况评分:0 或 1;

8.器官功能充分。



主要排除标准:

1.当前参加并接受其他研究药物治疗,或在本研究药物给药前 4 周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械;或在本研究药物给药前 2 周内使用过具已批准抗肿瘤适应症的中药/以抗肿瘤为目的中药方剂;

2.手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫,或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机分组前疾病已经稳定至少 4 周;

3.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水(注:留置导管的患者允许入组);

4.无法控制的肿瘤相关疼痛;

5.无法控制的高钙血症;

6.随机分配前5年内有除TNBC外的恶性肿瘤病史;

7.一线治疗中使用过紫杉类药物的患者;

8.既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体(或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体)。

开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
安徽省安徽医科大学第一附属医院安徽省安徽医科大学第二附属医院
北京市北京医院北京市解放军总医院第五医学中心(原302医院)
北京市中国人民解放军总医院(301)北京市北京大学首钢医院
福建省福建医科大学附属协和医院(禁用)福建省厦门大学附属第一医院
广东省佛山市第一人民医院广东省中山大学孙逸仙纪念医院
广东省中山大学肿瘤防治中心广东省中山大学附属第一医院
广东省广东省人民医院广东省广东省中医院
广东省广东省妇幼保健院河北省河北大学附属医院
河北省承德医学院附属医院河北省河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院河南省河南省肿瘤医院
河南省河南省人民医院湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院湖北省湖北省肿瘤医院
湖南省湖南省肿瘤医院江苏省江苏省肿瘤医院
江苏省江苏省人民医院江苏省江南大学附属医院(无锡四院)(无锡市肿瘤医院)
江西省江西省肿瘤医院江西省南昌市第三医院
江西省南昌大学第一附属医院吉林省吉林大学第一医院
吉林省吉林省肿瘤医院辽宁省大连医科大学附属第二医院
辽宁省辽宁省肿瘤医院辽宁省中国医科大学附属第一医院
宁夏回族自治区宁夏医科大学总医院山东省山东省肿瘤医院
山东省青岛大学附属医院上海市上海市第一人民医院
陕西省第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院)陕西省西安交通大学第一附属医院
四川省四川省肿瘤医院新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属肿瘤医院
云南省云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)浙江省浙江省肿瘤医院
浙江省浙江大学医学院附属第二医院浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院
上一个:没有了
下一个:没有了