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招募糖尿病性黄斑水肿患者

已结束
适应症:糖尿病性黄斑水肿
项目用药:9MW0813注射液
年龄要求:18~80岁
招募人数:8
开展区域:
北京/广东/天津/浙江
截止时间:2021-06-30
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项目介绍

目前正在开展一项多中心、随机、双盲、平行对照比较9MW0813和阿柏西普(EYLEA®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究。

参加标准

 1) 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书;

 2) 18≤年龄≤80 周岁,性别不限;

 3) 诊断为 1 型或 2 型糖尿病,且 HbA1c≤11.0%; 

4) 研究眼必须符合下列要求:

  • 有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿,且导致受试者视力下降;

  •  采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表 BCVA≥19 个字母且≤73 个字母(约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400); 

  • 视网膜中央厚度(CRT)≥300μm,(使用频域(spectral domain) 光学相干断层扫描); 

  •  无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小; 

5) 非研究眼的 BCVA≥24 个字母(约等于 Snellen 视力表等值 20/320)。

开展医院
北京市首都医科大学附属北京同仁医院广东省南方医科大学珠江医院
天津市天津市眼科医院浙江省浙江省人民医院
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