目前正在开展一项多中心、随机、双盲、平行对照比较9MW0813和阿柏西普(EYLEA®)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究。
1) 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书;
2) 18≤年龄≤80 周岁,性别不限;
3) 诊断为 1 型或 2 型糖尿病,且 HbA1c≤11.0%;
4) 研究眼必须符合下列要求:
有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿,且导致受试者视力下降;
采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表 BCVA≥19 个字母且≤73 个字母(约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400);
视网膜中央厚度(CRT)≥300μm,(使用频域(spectral domain) 光学相干断层扫描);
无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小;
5) 非研究眼的 BCVA≥24 个字母(约等于 Snellen 视力表等值 20/320)。
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