本试验为LZM012在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照、Ib/II期临床试验。
入选标准:
1.伴或不伴有银屑病关节炎的中至重度斑块型银屑病受试者,银屑病病程≥6个月, 且筛选时满足以下3条标准: 1) 银屑病面积和严重指数(PASI)评分≥12分; 2) 研究者总体评价(PGA)评分≥3分; 3)受累的体表面积(BSA)≥10%;
2.既往接受过银屑病非生物制剂系统治疗且治疗效果不佳,或经研究者判断不适合 (有禁忌)或不能耐受银屑病非生物制剂系统治疗,或经研究者判断符合接受银 屑病生物制剂系统治疗;
排除标准:
1. 既往用药/治疗:筛选前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激 素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林等);
2.筛选前3周用过改善病情抗风湿药物(DMARDs),包括抗疟药物、干扰素、锂。
3. 筛选前2周内使用过物理疗法治疗(包括光疗法、日光浴床自我治疗等);
4.筛选前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗(包括糖皮质激素、维A酸类、环 孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、雷公藤等);
5. 曾接受过IL-17抗体、IL-17受体抗体治疗;
6. 筛选前12个月内接受过那他珠单抗(natalizumab)或其他调节B细胞或T细胞的药 物,例如利妥昔单抗(rituximab)、阿仑单抗(abatacept)、阿巴西普(alemtuzumab) 治疗;
7. 筛选前6个月内曾接受过上面列出以外生物制剂抗银屑病治疗(如TNF拮抗剂 等);
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