招募GPP银屑病患者 | Spesolimab

患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，不考虑IL36RN突变状态，且既往至少有2次中度至重度GPP发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。

筛选和随机化时GPPGA评分为0或1分的患者。

随机化（V2）时未接受GPP伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP发作，其中至少1次有发热和/或CRP升高和/或WBC升高和/或乏力和/或肌痛的证据。

在随机化时（V2）未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。

正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2）停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。

筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40kg。

根据ICH-GCP和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。

育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICHM3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。

患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。

原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。

重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高>3倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高>2倍ULN

治疗：a.方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b.任何既往暴露于BI655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。

根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。

随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。

活动性或潜伏性结核：应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准）疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERONTB（或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10mm（≥5mm，如果接受了≥15mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。

具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。

筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。

目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。

妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16周内，应避免哺乳。

根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。

当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。