评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

符合原发性高脂血症诊断标准；

导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）≥3.4mmol/L（130mg/dl），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇LDLC的差值不大于12%（以较高值为准）；

中医辨证为痰浊内阻证者；

年龄在1865周岁（含18和65周岁），男女不限；

自愿参加本研究并签署知情同意书。

因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；

甘油三脂（TG5.7mmol/L的患者；

正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；

导入前6个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者；

患有急性冠脉综合征者伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；

未稳定控制的高血压患者（坐位舒张压110mmHg或收缩压180mmHg），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、β受体阻滞剂）；

1型糖尿病、2型糖尿病者[糖化血红蛋白（HbA1c8.5%];

肝肾功能异常ALT和或AST正常值上限1.5倍，或Cr超过正常值上限者；

过敏体质或对莽吉柿（山竹）、本药物成份过敏者；

妊娠或哺乳期女性或计划在试验期间怀孕者；

患有恶性肿瘤或相关疾病史者；

患有精神疾病、有药物滥用史者或酒精依赖史；

导入前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；

研究者认为不适宜参加本项研究者。