主要研究目的:确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量;次要研究目的:评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学(PK)特征、免疫原性、TIM-3受体占有率及临床疗效。
复发难治MDS或AML;
年龄≥18岁,男女均可;
ECOG体能状况评分0~2分;
预期生存期≥12周;
重要器官功能良好;
育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性,且未处于哺乳期;
患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
急性早幼粒细胞白血病;
肿瘤浸润中枢神经系统;
既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;
既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1级;
正在参加其他临床研究,或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月;
受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
在签署知情同意前28天内接受过大型手术,或计划在研究期间接受大型手术;
签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗,或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗;
首次用药前14天内需使用糖皮质激素;
有肺纤维化史、间质性肺炎病史;
有严重的心血管疾病;
存在活动性自身免疫疾病;
既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件;
存在乙肝、丙肝或HIV感染;
已知对SHR-1702制剂的成分过敏。
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