上一个:没有了
下一个:没有了

SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

已结束
适应症:骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病,克隆性恶性疾病,血液肿瘤
项目用药:SHR-1702注射液曾用名:
招募人数:36
开展区域:
广东/河南/辽宁/四川/天津
截止时间:
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

主要研究目的:确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量;次要研究目的:评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学(PK)特征、免疫原性、TIM-3受体占有率及临床疗效。

参加标准
  1. 复发难治MDS或AML;

  2. 年龄≥18岁,男女均可;

  3. ECOG体能状况评分0~2分;

  4. 预期生存期≥12周;

  5. 重要器官功能良好;

  6. 育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性,且未处于哺乳期;

  7. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准
  1. 急性早幼粒细胞白血病;

  2. 肿瘤浸润中枢神经系统;

  3. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;

  4. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1级;

  5. 正在参加其他临床研究,或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月;

  6. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;

  7. 在签署知情同意前28天内接受过大型手术,或计划在研究期间接受大型手术;

  8. 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗,或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗;

  9. 首次用药前14天内需使用糖皮质激素;

  10. 有肺纤维化史、间质性肺炎病史;

  11. 有严重的心血管疾病;

  12. 存在活动性自身免疫疾病;

  13. 既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件;

  14. 存在乙肝、丙肝或HIV感染;

  15. 已知对SHR-1702制剂的成分过敏。

开展医院
广东省广东省人民医院广东省南方医科大学珠江医院
河南省河南省肿瘤医院辽宁省中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
四川省四川大学华西医院天津市中国医学科学院血液病医院
上一个:没有了
下一个:没有了