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帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性试验

已结束
适应症:流感样症状(咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳)
项目用药:帕拉米韦吸入溶液
年龄要求:18~65岁
招募人数:414
开展区域:
广东/江苏/山东
截止时间:
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项目介绍

主要目的:评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性,确定帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效剂量。次要目的:评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的安全性。评估帕拉米韦吸入溶液在流感样症状患者中的药代动力学特征。

参加标准
  1. 符合《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》的诊断标准,出现以下任何一个典型的流感症状(咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳);

  2. 进行入选筛查时发热,体温≥37.8℃(腋下)

  3. 筛选时血常规检查:白细胞计数<10×109/L

  4. 同意研究开始前签署书面的知情同意书。

排除标准
  1. 既往对其他神经氨酸酶抑制剂过敏者或对研究用药成分过敏者

  2. 研究期间不同意避孕者、妊娠(定义为血清妊娠试验阳性)和哺乳期女性

  3. 在过去一周内使用磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔、金刚烷胺和金刚乙胺、核苷类药物者

  4. 合并严重心、肝、肺、脑和造血系统等原发疾病、恶性肿瘤者

  5. 肝功能异常(ALT、AST>2倍正常值上限,TBIL>1.5倍正常值上限),肾功能异常(血清肌酐≥177μmol/L或2mg/dL)

  6. 患有肺结核、慢阻肺、哮喘、支气管炎、肺炎者

  7. 需要住院重症流感患者

  8. 怀疑或明确有酒精、药物滥用史者

  9. 在3个月内接种过流感疫苗

  10. 在最近30天内参与过任何研究药物试验者

  11. 研究者判断不适合参加试验的其他因素

开展医院
广东省南方医科大学顺德医院广东省中山大学孙逸仙纪念医院
广东省广东省第二人民医院广东省广州医科大学附属第五医院
广东省广州中医药大学第一附属医院江苏省宜兴市人民医院
山东省威海市中心医院山东省淄博市第一医院
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