生物制剂成银屑病治疗主流，但650万患者仍望价兴叹

2019年6月5日，强生制药国内子公司西安杨森宣布，其旗下斑块型银屑病治疗药物乌司奴单抗注射液（商品名“喜达诺”）正式上市。

听到这一消息，王鲁光没有掩饰住自己的喜悦。他是一名“资深”的银屑病患者，早在2009年，就曾入组喜达诺在中国内地的三期临床试验，“起初是在安慰剂组，后来转到了对照组。肉眼可见的变化是，一个月病情就恢复了”。时隔十年，该药品终于在国内上市。

银屑病又称为牛皮癣，是一种不会传染的炎症性疾病。患者的皮肤上出现发炎的鳞状皮肤增生，通常带来严重瘙痒和刺痛。目前治疗银屑病的药物包括外用药、口服药和生物制剂。

自2013年以来，我国批准用于银屑病治疗的生物制剂逐渐增多，然而结核病和乙型肝炎在患者人群中的高发，为生物制剂的应用带来了诸多难题。如何合理、有效、安全地使用生物制剂已经成为临床工作中备受关注的问题。

为指导临床中生物制剂合理用药，中华医学会皮肤性病学分会，中国医师协会皮肤科医师分会，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会于2019年12月3日发布了《中国银屑病生物治疗专家共识（2019）》（以下简称“共识”）。

共识涵盖的生物制剂范围为我国批准上市并已经在临床用于银屑病治疗的五种生物制剂，即英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普、乌司奴单抗与司库奇尤单抗。

2019中国共识涵盖的生物制剂范围

2013年正式在我国大陆上市，也是第一个在我国上市的用于治疗银屑病的生物制剂，在2019年的医保谈判中，成功纳入我国医保目录，价格从4999下降至1800。

2016年在我国大陆上市，进口产品的商品名为“修美乐”， 我国的专家共识指出用于成人中重度斑块状银屑病。阿达木单抗在2019年的医保谈判中也纳入到我国的医保目录，价格从7820下降至1290。

2017年在我国上市的，获批的适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。是一种由免疫球蛋白（IgG1）和肿瘤坏死因子（TNF）受体融合的肿瘤坏死因子拮抗剂，通过竞争性抑制肿瘤坏死因子的生物活性，而起到抑制了多种炎症途径的治疗作用。

于2019年在我国大陆上市，商品名为“喜达诺”，在专家共识中，乌司奴单抗适应证为对环孢素、甲氨蝶呤或PUVA等其他系统治疗疗效不满意、有禁忌或无法耐受的成人中重度斑块状银屑病。

乌司奴单抗是一种全人源化单克隆，它跟阿达木单抗不同的是它的作用靶点不同，它通过抑制我们体内的另一种免疫因子---白细胞介素-12 /23，阻断银屑病发病的免疫进程，而起到治疗银屑病的作用的

俗称“苏金单抗”，商品名“可善挺”，于2019年4月在我国大陆上市，在我国专家共识中指出，司库奇尤单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成人中重度斑块状银屑病。

司库奇尤单抗也是一种全人源化单克隆，作用机制和乌司奴单抗不同的是它靶点集中于抑制白介素-17A（乌司奴单抗是抑制白介素-12 /23），从而起到抑制其促炎作用、缓解症状。

在中国，银屑病患病率为0.47%。“中国目前约有650万名银屑病患者。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中曾对媒体介绍，这其中80%~90%患者是斑块状银屑病，而“约30%的患者是中重度斑块状银屑病，对患者生活质量有很大影响，需要积极治疗。”

对于中重度斑块状银屑病患者，“生物制剂治疗银屑病疗效大家都认可了”。对于不同种类用于治疗银屑病的生物制剂，王鲁光开玩笑地说道，“就像进口奥迪和进口宝马，效果都很好”。但他同时也坦言，目前生物制剂的用药花费依然较高，患者期待能够进一步降低用药负担。

目前正在进行一项北京大学人民医院皮肤科主任张建中为主要研究者的在“评价 AK101 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期临床试验”。研究的主要目的是评价 AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。

试验药物 AK101 注射液是由申办方康方天成（广东）制药有限公司自主研发的抗IL-12/23p40 单克隆抗体，已获国家食品药品监督管理总局审评同意开展临床试验（临床批件号：2017L04747）。

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 参考资料：

1.亿欧网[重磅银屑病药物接连获批，650万患者仍望价兴叹]

2.老伍说药[2019年，银屑病能使用的生物制剂都有哪些？]