中国首个肝癌免疫疗法来了！卡瑞利珠单抗第2个适应症获批上市

昨天，卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）正式获得中国药监局批准，用于晚期二线肝癌的治疗！

具体获批适应证为：接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

这是一个里程碑事件，因为它是第一个在中国获批的晚期肝癌治疗的PD1免疫药物！

卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该药物已于2019年5月在中国获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此次卡瑞利珠单抗获批肝细胞癌适应症，备受关注。

肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大癌症类型，全世界每年有80万名新患者，超过70万患者因此而去世。中国更是肝癌的大国之一。肝细胞癌是最常见的肝癌，如果不接受治疗，晚期肝细胞癌患者的生存期不超过6个月。近两年来一些新型靶向药和免疫治疗药物的出现，给患者带来了新的治疗选择。

如在肝细胞癌领域，nivolumab和pembrolizumab分别于2017年9月和2018年11月获美国FDA批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。但在中国尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗近日打破了这一局面。

恒瑞医药公开信息显示，由秦叔逵教授和任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗单药用于晚期经治肝癌的研究结果正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》。据悉，这是中国肝癌免疫治疗领域首个登顶该刊的临床研究，也是迄今为止全球样本量最大的PD-1抑制剂治疗乙型肝炎病毒（HBV）高感染率的晚期肝癌临床研究之一。

据悉，该项临床研究共有来自全国13家医院的220位肝癌患者参与。研究数据结果为：客观缓解率14.7%，6个月生存率74.4%，12个月生存率55.9%，中位生存期13.8个月。而且具有良好的安全性，患者耐受性良好。

图片来源：恒瑞医药官网

过去10多年，索拉非尼都是晚期肝癌的一线标准治疗方案。但如果出现耐药，选择就不多了。

好消息是，最近接连出现了一些针对肝癌的突破，让大家点燃了新的希望。

首先出现了一些新的靶向药。包括新的抗血管生成靶向药，比如2017年美国上市的瑞戈非尼，还有最近针对特定肝癌人群的FGFR4靶向药Fisogatinib等。

大家关注更多的还是免疫治疗。

代号为CheckMate-040和KEYNOTE-224的两个试验，首先展示了国外免疫药物对肝癌患者的疗效。而这次获批的卡瑞利珠单抗，则直接证明了中国的肝癌患者也能从国产的免疫疗法中获益。

除了单独使用，各种免疫相关的联合治疗更是让人期待。

在肝癌中，目前看来最有前景的联合方案，是“免疫药物+抗血管生成靶向药物”。

最近，进口免疫药阿替利珠单抗与靶向药贝伐珠单抗的联合治疗，在晚期肝癌一线治疗的时候展现了很不错的效果，是多年来第一个生存期超越索拉非尼的疗法。

在卡瑞利珠单抗这边，它和阿帕替尼的联合，也开始在肝癌中展现一定的疗效。

在早期临床研究中，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼在二线治疗肝癌中的疗效，看起来就单药更上了一层楼，有50%肿瘤都显著缩小，90%以上肿瘤得到控制。如果后续大规模的对照研究能重复这个结果，那有望成为更好的二线标准疗法之一。

目前，复宏汉霖正在开展一项评价 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液）治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌（HCC）患者的单臂、开放、多中心、临床 II 期研究。

同时，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼用于晚期肝癌患者一线治疗的全球3期临床试验也正在开展（ClinicTrials代号NCT03764293)，值得期待。

总之，虽然晚期肝癌挑战很大，但科学的进步非常快，新药也在快速迭代。卡瑞利珠单抗上市，标志着中国肝癌治疗进入了免疫时代。有理由相信，各种陆续上市的新型组合疗法，将进一步改变肝癌治疗的标准方案，给患者带来新的希望。

期待更多好消息！

本文参考：

菠萝因子 [卡瑞利珠单抗获批，中国首个肝癌免疫疗法来了！]