【2022大事件】国家药监局药品审评中心三连击强调临床试验要以患者为中心

每年的临床试验的数据都增加，但仍有大部分患者对临床试验的并不清楚，让参加临床试验就犹豫不决。其实任何一位患者都有可能成为临床试验的参与者，也可以成为临床试验的受益者。

不了解临床试验的患者会踌躇不决，但了解过临床试验的患者会思考，我该如何参与临床试验、我的情况参加哪些临床试验会受益？

"临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院作为机构方，既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。"尽管中国有近千家临床研究机构，但能够承担高质量的国际多中心临床研究的机构却是非常有限。中国新药物临床研究的研究机构和研究者数量仍面临诸多挑战，也有很大的发展空间。

《协和医学杂志》显示，传统的临床试验以申办者和研究者为主角，患者仅在实施阶段接受研究药物的试验性治疗。在这一过程中，患者是以受试者的单一身份按照方案被动完成他人既定的研究程序。而以患者为中心的临床试验中，患者将深度参与临床试验，在设计、实施、结果总结、发表全流程的各个阶段均发挥作用。

随着临床研究的发展，患者角色正在发生变化。复旦大学神经病学研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院神经内科认知障碍和痴呆亚专业带头人郁金泰也认为，强调以患者为中心，意味着要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要的考量，加强与患者的沟通，在临床研究中关注患者在临床研究中的安全性，提高受试者的依从性。

在审批阶段，我们察觉到部分监管机构开始鼓励将患者结局报告纳入临床试验作为终点设计，进而帮助审批者充分理解患者从使用产品得到的真实获益。我们希望强调，在研发和审批阶段患者的参与是保证未来产品上市成功以及广泛应用的基础，这要求药企在研发端和商业化推广端全程做到回应患者的医疗需求与情感需求，做到为患医治、以患为师。

8 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网接连发布3个指导原则的征求意见稿，分别是：《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》。

根据 CDE 公示，“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了实施更加患者可及、友好、便利的临床试验，指导以患者为中心的临床试验的设计和获益风险评估，CDE 起草了这些指导原则。

“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。

基于这种现状，像募海棠这样的综合性的临床试验患者服务平台应运而生，根据不同的疾病帮助患者匹配合适的临床试验，同时进行临床试验的知识科普。虽然，我们无法保证每个患者都能在临床试验中被治愈，但在不堪重负、感到绝望的时候，临床试验或许就是一个新的生命希望!希望能帮助有需要的人群带去有益的治疗方案，改善疾病健康状况，提高生活质量。