招募恶性实体肿瘤骨转移（肺癌/其他癌种）患者 | RANKL单克隆抗体

1. 性别不限，≥18岁； 

2. 经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）； 

3. 影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者； 

4. 具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）； 

5. 筛选时器官功能良好，符合下列标准： 1）首次给药前7天内血液学（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准： 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血小板 ≥ 75×10^9/L； 血红蛋白 ≥ 80 g/L； 2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）； 肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)； 

6. 血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂）； 

7. ECOG 体力状况 0 ~ 2 分； 

8. 预期生存至少6个月； 

9. 充分知情并自愿签署知情同意书。 

1. 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者； 

2. 研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术； 

3. 脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）； 

4. 存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]； 

5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%； 

6. 首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 

7. 患有HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb阳性的受试者应进行HCV-RNA病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）； 

8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期的女性； 

9. 首次给药前6个月内使用抗RANKL抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者； 

10. 首次给药前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2）降钙素 3）骨保护素 4）光辉霉素 5）锶盐 

11. 既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0分级> 2级）（脱发除外）； 

12. 已知对JMT103注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素D制剂具有变态反应或超敏反应； 

13. 正在参与其它临床试验，或首次给药前2周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前4周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤/生物治疗/放疗者； 

14. 研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。