一项评价NouvNeu001注射液治疗中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
1. 50岁≤年龄≤75周岁,男女不限;
2. 原发性帕金森病患者,帕金森病史≥4年;
3. 能接受麻醉状态下行神经外科手术,且能够进行CT/MRI/PET检查;
4. 筛选时关期 Hoehn -Yahr 分期为 2.5-4(包含临界值),且每日“关期”时间不低于2小时;
5. 关期 MDS 帕金森病统一评分量表第三部分运动功能检查评分>35;且美多芭负荷试验阳性;
6. 正在接受左旋多巴类药物治疗,但运动症状控制不佳或药效减退;
7. 给药前接受稳定剂量的抗帕金森病药物至少4周;
8. 受试者同意推迟任何其它的神经外科手术,包括深部脑刺激(DBS),直到完成24个月的随访研究。
1. 非典型或经研究者确认为药物、代谢紊乱或其他原因引起的继发性帕金森综合征;
2. 既往接受过帕金森病相关脑部手术(如DBS、神经核团损毁术),经研究者判定会给受试者带来明显风险或影响评估,或有核磁共振扫描禁忌症(如存在脑内植入物、植入过人工耳蜗、心脏起搏器/除颤器等),或研究者评估存在任何手术或麻醉禁忌症者,或研究者认为可能会影响参与本研究的其他外科手术者;
3. 头颅 CT/MRI检查有明显异常,包括但不限于:脑血管畸形、血管源性水肿、脑肿瘤、微出血点10个以上、基底节区脑梗死病灶等,经研究者判断会导致手术风险明显增加的患者;
4. 筛查前1年内患有以下心血管疾病史者,包括但不限于:严重心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、有临床意义的传导异常等,经研究者判断可能增加手术风险或不适合参与本研究;
5. 既往患有恶性肿瘤疾病史者,筛选前5年内接受过细胞治疗者或基因治疗者。
注:以上入排标准仅为部分内容,最终能否入组还需研究者最终确认。
北京市北京医院 | 北京市北京天坛医院 |
湖北省武汉大学中南医院 | 湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
四川省四川大学华西医院 |