评价注射用 RAB001 治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及 PK/PD 关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究
入选标准
1. 18周岁≤年龄≤69周岁,性别不限;
2. 根据2019年版《Guidelinesforclinicaldiagnosisandtreatmentofosteonecrosisofthefemoralheadinadults》,ARCO分期为II期,且CT和MRI检查提示股骨头无塌陷的长期糖皮质激素原因(首次使用糖皮质激素至筛选期需超过30天)导致的股骨头坏死患者;
3. 受试者目标侧未来54周内无接受髋部手术的计划;
4. 受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制,如为单侧受累,则需患侧(作为目标侧)髋关节CT检查提示无塌陷,如为双侧受累,则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷(无塌陷侧为目标侧,如果两侧均坏死且均未塌陷,则坏死较重侧为目标侧;若目标侧对侧符合研究的骨坏死,需如目标侧骨坏死一样记录所有的研究信息);
5. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
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