招募非小细胞癌患者 | 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)

进行中
适应症:携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者
项目用药:DZD6008片
年龄要求:18岁以上
招募人数:50
开展区域:
北京/广东/黑龙江/湖南/辽宁/山东/上海/陕西/四川/天津/浙江
截止时间:2025-12-31
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

一项 I 期、开放标签、多中心研究以评估 DZD6008 在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性(TIANSHAN2)

参加标准

入选标准

  1.  签署知情同意书。

  2. 年龄 ≥ 18周岁。

  3. 受组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌,不适合其它根治性治疗。

  4. 由认可的当地实验室确认的EGFR突变,并提供记录。

  5. 提供肿瘤组织样本,用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。

  6. 纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFR TKI和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受。 B部分扩展队列1和队列2:受试者既往接受1种针对局部进展或转移性NSCLC的3代EGFR TKI标准治疗,包括:3代EGRF TKI作为一线治疗失败(进展或不耐受),或作为1或2代EGFR TKI治疗失败的后线治疗。既往使用EGFR TKI 线数≤2线,既往系统性治疗总线数≤3线。B部分扩展队列3和队列4:受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。注:允许受试者接受新辅助/辅助治疗,只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月。

  7. ECOG状态评分0-1,预期寿命 ≥12周。

  8. 脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗,则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。

  9. 存在RECIST1.1规定的可测量病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶,且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量,则可以选为靶病灶。

  10. 有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。

  11. 男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕法,在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内不可捐精。

  12. 女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。

开展医院
北京市中国医学科学院北京协和医院北京市北京大学肿瘤医院
北京市首都医科大学附属北京胸科医院广东省广州医科大学附属第一医院
黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院湖南省湖南省肿瘤医院
辽宁省中国医科大学附属第一医院山东省山东省肿瘤医院
上海市复旦大学附属中山医院陕西省西安交通大学第一附属医院
四川省四川大学华西医院天津市天津市肿瘤医院
浙江省浙江省肿瘤医院浙江省浙江省台州医院