招募乳腺癌患者 | SKB264

1.年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限

2.经研究者评估，不能继续从内分泌治疗中获益且适合接受一线化疗治疗。既往内分泌治疗要求，须满足下列条件之一：

a)局部晚期、复发或转移阶段接受过一线或多线内分泌治疗，并出现疾病进展，至少有一线内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗失败；

注：针对局部晚期、复发或转移阶段接受一线内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗，且CDK4/6抑制剂因为不耐受在疾病进展前已经停止使用：

（1）如果疾病进展发生在开始内分泌治疗6个月以后，则还需要再接受另外一种内分泌治疗（单药或联合）并出现疾病进展；

（2）如果在开始内分泌治疗6个月之内出现疾病进展，则无需要再接受另外一种内分泌治疗。

b)既往辅助阶段CDK4/6抑制剂治疗联合内分泌治疗，在CDK4/6抑制剂治疗期间复发，或完成CDK4/6抑制剂治疗后12个月内复发；

3.最近病理HR+/HER2-乳腺癌；

4.既往未接受过针对局部晚期、复发或转移性阶段的系统性化疗。

针对既往接受过辅助/新辅助化疗的受试者，在完成最后一次化疗治疗后>6个月进展，则允许入组；

5.能够提供随机前最近新鲜获取或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织切片10~13张；

6.根据RECISTv1.1至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗的病灶不应选为靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶且根据RECISTv1.1评估明确进展；仅有皮肤病灶或骨病灶（溶骨性＋软组织转移可以考虑）的受试者不可纳入；

7.（ECOG）体能状态评分为0~1分；

8.排除适合根治性治疗的局部晚期（IIIc期）乳腺癌；

9.排除有中枢神经系统（CNS）转移（包括脑实质转移或脑膜转移）或癌性脑膜炎。