一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
男性和女性受试者(年龄在18~75周岁,包含18和75周岁),能提供书面知情同意书,并有能力且愿意遵守所有研究访视和研究程序。
主要入选标准
1)根据国家2015年的痛风分类标准(ACR/EULAR),患者需诊断为痛风,同时也需符合以下条件才能参加此研究项目:
筛选访视和基线访视时均满足空腹血尿酸(sUA)≥480微摩尔/升(8.0毫克/分升)(无合并症)或sUA≥420μmol/L(7.0mg/dL)且伴有至少一种合并情况(如痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄<40岁等)。
2)患者体重指数(BMI)需在18-40kg/m2之间(包括18.0及40.0kg/m2)。
3)患者愿意遵守研究方案中规定的避孕措施。
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