招募晚期或转移性晚期恶性肿瘤患者 | 重组抗人 CD276 抗体-IL15Rα-IL15 融合蛋白

1. 自愿签署书面知情同意书。

2. 年龄≥18 岁、≤75 周岁男性或女性。

3. 预期生存时间≥3 个月。

4. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。

5. 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性晚期恶性肿瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。优选入组的瘤种包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞癌、胃或胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、宫颈鳞癌和腺癌、胆道系统恶性上皮性肿瘤 （肝内或肝外胆管腺癌和胆囊腺癌）、肝细胞癌、肾透明细胞癌、结直肠腺癌、前列腺癌等。与申办方讨论后，可考虑其他肿瘤类型。

6. 根据 RECIST v1.1 标准评估，至少有 1 个可反复测量的非脑部病灶；对于之前接受过放疗的非脑部病灶，若该病灶为唯一可反复测量病灶且有客观证据证明其放疗后存在明确进展，则可将其选做靶病灶；对于无可测量靶病灶的受试者，与申办方沟通后可能允许入组。

7. 入组前当地实验室或中心实验室检测的肿瘤组织 B7H3 IHC 表达为 2+或 3+，对于B7H3 IHC 表达 1+或 0 或无法提供检测结果的受试者，与申办方沟通后可能允许入组。

8. 需在入组前提供诊断为晚期恶性肿瘤之时或之后的肿瘤组织样本，为首次用药前 3 年内存档的或新鲜肿瘤组织活检获取的，约 10 张未染色的 FFPE 病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。如无法提供 10 张病理切片，经申办方医学监查员批准后可豁免部分或全部病理切片，且不影响受试者参加本研究。

9. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

a. 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10 ⁹ /L；血小板计数 （PLT）≥90×10 ⁹ /L；血红蛋白含量（HGB）≥ 9.0 g/dL（首次给药前 1 周内禁止使用促红细胞生成素（EPO）或粒细胞集落刺激因子 （G-CSF）类药物以及红细胞或血小板输注）；

b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；

c. 肾功能：采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（clearance of creatinine，CCr）或测量 24 小时尿液采集量计算出的肌酐清除率> 50mL/min；

d. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN 和国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（接受抗凝治疗的受试者指标在治疗范围内）；

10. 妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少 120 天内采取有效的避孕措施。

11. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。