招募三阴性乳腺癌患者 | PD-L1/VEGF双特异性抗体

1. 年龄在18~75周岁；

2. 能充分理解并自愿签署知情同意书；

3. 经组织学或细胞学证实的TNBC（HER2、ER和PR阴性）受试者：

a）ER和PR阴性定义为：经IHC检测ER<1%，PR<1%;

b）HER-2阴性定义为：IHC检测0（阴性/-）或1+，若为2+者必须行ISH检测且结果为阴性；

c）上述指标可接受开始研究治疗前2年内的研究中心认可的当地检测结果（如超过2年，研究者与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用；若对病理结果存疑，建议送中心实验室进行确认）；

d）受试者需提供最近日期存档和/或新鲜肿瘤组织样本（最长不超2年；如超过2年，研究者与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用）用于肿瘤组织肿瘤标志物检测（PD-L1）。

4. 既往未接受过全身系统性治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期、复发或转移性的TNBC受试者需满足如下条件：

a）允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用抗肿瘤治疗（包括紫杉类药物，新辅助治疗需满足未进展），紫杉类药物新辅助和/或辅助治疗结束时间（末次给药的日期）与首次记录的局部晚期、复发或转移之间间隔≥12个 月；卡培他滨等其他药物辅助治疗结束时间（末次给药的日期）与首次记录的局部晚期、复发或转移之间间隔≥6个月；

b）单纯接受根治性手术治疗者，术前/术后无新辅助/辅助治疗的情况下，手术日期距离首次记录的局部晚期、复发或转移之间间隔≥6个月。

5. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的（非脑转移）肿瘤病灶。经CT或MRI扫描，非淋巴结性病灶最长直径至少≥10mm，淋巴结性病灶的短径≥15 mm（既往接受过放疗或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶明确记录治疗结束后治疗部位出现疾病进展方可作为可测量病灶；若选定的靶病灶在筛选期行病理活检，则需要与首次给药时间距离至少14天以上）；

6. ECOG评分为0～1分；预期生存时间≥12周；

1. 在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少2周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中成（草）药或非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；

2. 既往治疗的不良事件（脱发、≤2级周围神经毒性和激素替代治疗控制稳定的内分泌疾病等，研究者判断无安全风险的毒性除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAE V5.0）；

3. 既往发生过3-4级irAE或导致停止治疗者（激素替代治疗控制稳定的3级内分泌异常除外）；

4. 入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等）可入组；

5. 已知无法控制的或有症状的活动性CNS转移。但对于无症状脑转移受试者，满足以下条件可以入组：①接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上；②若无影像学评估，在糖皮质激素治疗下神经学检查处于稳定状态4周以上，且在首次给予研究药物前使用的强的松剂量≤10mg/天或等剂量其它激素者；

6. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；

7. 已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者，或需要治疗的感染性肺炎的受试者；

8. 有间质性肺病或非传染性肺炎病史的受试者；