招募对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者 | IRAK4 选择性抑制剂

1. 年龄为18至70周岁 (含边界值 ); BMI在18.0~30.0kg/m²范围内 (包括临界值 )；

2. 根据2010年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)分类标准诊断为类风湿关节炎；

3. 确诊为中至重度活动性类风湿关节炎,定义为筛选时及研究药物首次给药前，基于68/66个关节计数，有≥6个压痛关节 (TJC)及≥6个肿胀关节 (SJC)，且筛选时红细胞沉降率 (ESR) >28 mm/h和/或 C反应蛋白(CRP)>10 mg/L。进行过重大手术治疗的关节或研究药物首次给药前6周内关节内注射过糖皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC和SJC计数内。

1. 筛选时或既往患有除类风湿关节炎 、类风湿关节炎继发性干燥综合征外的其他炎性关节疾病或自身免疫性疾病；

2. 既往使用了以下任何一种药物或治疗 ：

a) 研究药物首次给药前4周内使用过任何 JAK 抑制剂药物；

b) 除 MTX 外，研究药物首次给药前4周内使用过抗疟药(氯喹、羟氯喹等)、柳氮磺吡啶、青霉胺、口服金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、艾拉莫德等；研究药物首次给药前4周内使用过植物药剂；研究药物首次给药前8周内使用过来氟米特；研究药物首次给药前4周内使用过TNF-α抑制剂（含融合蛋白类），12周内使用过 TNF-α抑制剂（单克隆抗体类）或阿巴西普；10周内使用过托珠单抗；24周内使用过利妥昔单抗，或使用其他生物制剂未超过5个半衰期；

3. 对JAK 抑制剂治疗反应不佳的患者(定义为治疗8周以上反应不佳)；

4. 有反复发作的带状疱疹(≥2次)、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或研究药物首次给药前2个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者。

5. 患有活动性结核病者 。