招募中重度哮喘患者 | IL-4R/IL-5双特异性抗体

进行中
适应症:中重度哮喘
项目用药:RC1416 注射液
年龄要求:18~75岁
招募人数:40
开展区域:
安徽/北京/甘肃/广东/广西/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/山西/四川/天津/浙江
截止时间:2027-03-31
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项目介绍

一项评估RC1416 注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验

参加标准

1、 年龄在18-75岁之间(含临界值),男女均可;

2、 诊断为哮喘至少1年,且:

1) 筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量吸入激素药物治疗(丙酸氟替卡松≥250μg每天两次,或等效剂量的吸入激素药物,不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量)联合1种控制药物[如长效β2-受体激动剂 、白三烯受体拮抗剂 、长效抗胆碱能药物 或缓释茶碱等)],且维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究,但必须至少连续3个月使用第三种控制药物,且维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月;

2) 筛选时支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)测定值≤正常预计值的80%;

3) 过去12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件;

4) 支气管舒张试验阳性,可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果;

3、您能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本研究。

研究周期:如您符合条件,参与整个研究预计持续 32 周。

希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系,最终是否入选由研究医生根据试验标准综合判定。

开展医院
安徽省皖北煤电集团总医院北京市中日友好医院
甘肃省甘肃省人民医院广东省清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院)
广西壮族自治区柳州市工人医院河北省河北医科大学第三医院
河北省华北理工大学附属医院河北省邢台市人民医院
河北省河北北方学院附属第一医院黑龙江省大庆油田总医院
黑龙江省黑龙江中医药大学附属第二医院黑龙江省齐齐哈尔医学院附属第三医院
河南省安阳市人民医院河南省河南大学附属医院
河南省三门峡市中心医院河南省新乡市第一人民医院
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江西省南昌大学第一附属医院吉林省吉林大学第一医院
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