招募慢性阻塞性肺疾病患者 | IL-4R/IL-5双特异性抗体

1. 签署知情时，年龄40-85（包括两端）周岁，性别不限；

2. 体质指数（BMI）≥16kg/m²；

3. 符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准（GOLD2023/2025指南或中华医学会呼吸病学分会指南均可），且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；

4. 筛选时，使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，使用支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值；

5. 吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。注：“现吸烟者”定义为筛选前7天内平均每天至少一支香烟，且当前及研究期间无戒烟计划。“已戒烟者”定义为在筛选前已戒烟至少6个月的参与者。其他危险因素接触史（如有）包括：生物燃料（柴草、煤炭、动物粪便等）接触史、职业危险因素暴露（职业性粉尘、蒸气、烟雾、气体和其他化学品）或空气污染等

6. 筛选时，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）评分≥2分；

7. 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD（至少1次AECOPD发生在接受COPD稳定治疗时，而不是和治疗间断或治疗剂量降低相关）。

8. 有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景三联治疗（ICS＋LABA＋LAMA，如果ICS有使用禁忌，则允许二联治疗LABA＋LAMA）≥3个月，且保持剂量稳定（80%≤COPD背景治疗依从性≤120%）≥1个月；

9. 筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3（0.15*10⁹/L）；

1. 经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病

2. 既往患有自身免疫性疾病；或签署知情同意书前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂；

3. 签署知情前3个月或5个半衰期（以较长的为准）内接受过已获批上市生物制剂或试验用生物制剂治疗；

4. 基线访视前6个月内接受过过敏原免疫治疗；

5. 基线访视前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；

注：以上为部分入选、排除标准，研究医生将会查看您的病史及目前身体情况，以便确认是否符合入组条件！