招募中重度活动性溃疡性结肠炎患者 | TL1A人源化单克隆抗体

进行中
适应症:中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
项目用药:SSGJ-627注射液
年龄要求:18~75岁
招募人数:10
开展区域:
北京/福建/广东/河南/湖南/江苏/内蒙古/山东/上海/山西/陕西/四川/重庆
截止时间:2027-12-31
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项目介绍

重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-627)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的II期临床研究

参加标准

1. 年龄18-75周岁(包含18周岁和75周岁),性别不限;

2. 随机分组前患有UC(从症状出现起)至少3个月。应通过内镜检查和组织学检查记录来确诊;

3. 满足以下至少1种标准:对1种或多种的传统或前言治疗应答不充分或失应答;皮质类固醇依赖;对1个或多个传统或前言治疗不耐受(例如,由于剂量限制性不良反应而无法达到治疗剂量或治疗持续时间);

4. 随机前正在使用以下药物进行治疗的受试者,应满足药物稳定要求:

口服皮质类固醇应以泼尼松≤20mg/天或布地奈德≤9mg/天或倍氯米松≤5mg/天的等效剂量保持稳定治疗至少2周;

口服氨基水杨酸盐应保持稳定剂量至少2周;

硫唑嘌呤(AZA)或6-巯基嘌呤(6-MP)或正在稳定使用的其他免疫抑制剂应保持稳定至少4周。


注:入组标准包括但不限于以上内容,是否入选将由临床医师评估后决定


开展医院
北京市北京大学第三医院福建省厦门大学附属第一医院
广东省中山大学附属第一医院广东省中山大学附属第六医院
河南省河南科技大学第一附属医院河南省郑州大学第二附属医院
湖南省中南大学湘雅医院湖南省株洲市中心医院
江苏省淮安市第一人民医院江苏省江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)
内蒙古自治区内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院山东省聊城市人民医院
山东省泰安市中心医院上海市上海市东方医院
山西省山西白求恩医院陕西省陕西省人民医院
四川省四川省人民医院重庆市重庆市人民医院