
重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-627)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的II期临床研究
1. 年龄18-75周岁(包含18周岁和75周岁),性别不限;
2. 随机分组前患有UC(从症状出现起)至少3个月。应通过内镜检查和组织学检查记录来确诊;
3. 满足以下至少1种标准:对1种或多种的传统或前言治疗应答不充分或失应答;皮质类固醇依赖;对1个或多个传统或前言治疗不耐受(例如,由于剂量限制性不良反应而无法达到治疗剂量或治疗持续时间);
4. 随机前正在使用以下药物进行治疗的受试者,应满足药物稳定要求:
口服皮质类固醇应以泼尼松≤20mg/天或布地奈德≤9mg/天或倍氯米松≤5mg/天的等效剂量保持稳定治疗至少2周;
口服氨基水杨酸盐应保持稳定剂量至少2周;
硫唑嘌呤(AZA)或6-巯基嘌呤(6-MP)或正在稳定使用的其他免疫抑制剂应保持稳定至少4周。
注:入组标准包括但不限于以上内容,是否入选将由临床医师评估后决定
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| 江苏省淮安市第一人民医院 | 江苏省江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) |
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