招募慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者 | CM326重组人源化单克隆抗体

1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

2. 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。

3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

4. 满足以下4项中至少1项：

a. 筛选前2年内接受过至少连续3天的全身性糖皮质激素（SCS）治疗；

b. 筛选前2年内接受过1次长效SCS（如曲安奈德注射液）；

c. 有SCS治疗的禁忌症或者不耐受SCS的治疗；

d. 在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗。

5. 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥8周：

a. 鼻塞；b. 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕。

6. 在筛选前必须已经使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）至少4周（对于筛选前使用非糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）的INCS的参与者，同意在研究期间调整为MFNS）；在导入期间，参与者的MFNS的给药依从性≥70%（至少使用14天）；

7. 在筛选/导入期和基线时，鼻息肉评分（NPS）≥5分，每侧鼻腔的评分≥2分（以第三方中心阅片结果为准）；

8. 在筛选/导入期和基线时，参与者均报告中度至重度鼻塞：

a. 筛选/导入期(V1)访视鼻塞评分（NCS）为2分或3分；

b. 基线前14天内的周期平均NCS≥2分。

9. 筛选期/基线期鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30分；

10. 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲等）；育龄期女性需不在哺乳期内，筛选期血妊娠试验阴性，并在随机前血或尿妊娠试验阴性。