招募晚期胆道癌/晚期肝细胞癌患者 | PD-L1/4-1BB双特异性抗体

1. 同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2. 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；

3. 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；

4. 同意提供筛选前2年内的存档组织或新鲜活检肿瘤组织样本用于生物标志物的检测；

5. 对于队列一患者，必须符合以下标准：

1) 经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌；

2) 既往未接受过系统抗肿瘤治疗；如果进行了新辅助或辅助治疗，末次辅助治疗（化疗和/或放疗）＞6个月的患者可以入组（既往新辅助或辅助治疗方案不能包含吉西他滨或顺铂）；

3) 血小板（PLT）≥100×10⁹/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）应≤2.5倍ULN，对于肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN。

6. 对于队列二患者，必须符合以下标准：

1) 经组织学和/或细胞学确诊肝细胞癌；

2) 中国肝癌分期（ChinaLiverCancerStaging，CNLC）IIIb，以及不适合根治性手术和/或局部治疗的IIb~IIIa期，即巴塞罗那临床肝癌（BarcelonaClinicLiverCancer,BCLC）分期为C期或者不适合根治性手术和/或局部治疗或局部治疗难治的B期患者，或手术和/或局部治疗后进展的患者（对于局部治疗后进展的患者，局部治疗必须在首次给药前≥4周完成）；

3) 既往未接受过针对晚期HCC的系统性治疗；

4) Child-Pugh分级为A级（≤6分）；

5) PLT≥75×10⁹/L，TBIL≤1.5倍ULN，ALT和AST≤5倍ULN；

6) 基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，进行24小时尿蛋白检测且24小时尿蛋白定量<1g。