招募晚期实体瘤患者 | MUC1/HER3-ADC

1. 成人（≥18 岁）且 ECOG PS 评分为 0、1、2 分
2. 第 1 部分 剂量递增
经病理学或细胞学证实的转移性/晚期上皮性卵巢癌/上皮性输卵管癌/原发性腹膜癌、前列腺癌、子宫内膜癌、结肠直肠癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、肺癌、乳腺癌或其他实体瘤（具体瘤种需与申办方沟通），并且在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或无标准治疗可用，或拒绝接受标准治疗的受试者。
3. 第 2a 部分 转移性前列腺癌
a) 疾病进展定义为出现以下一项或多项情况：
 前列腺特异性抗原（PSA）至少间隔一周连续两次测定时升高，且 PSA水平≥1ng/mL（纯小细胞癌除外）。
 根据 RECIST 第 1.1 版定义的软组织进展。
 根据前列腺癌临床试验工作组 3（PCWG3）定义的骨病进展，骨扫描发现≥2 处新病灶。
b) 根据 PCWG3 标准，最低血清 PSA 水平≥1ng/mL（纯小细胞癌除外），显示升高。
c) 睾酮去势水平（<50 ng/dL[1.73 nmol/L]）。
d) 在研究治疗开始前至少 3 个月内接受过睾丸切除术或使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂。 接受 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗的受试者必须在研究期间继续使用这些药物。

4. 第 2b 部分 复发性和/或进展性子宫内膜癌
a) 患有病理学诊断的上皮性子宫内膜癌（子宫内膜样和浆液性腺癌；未分化癌；混合性上皮癌；或腺癌 NOS）。
b) 接受至少 1 种含铂化疗方案或 1 种免疫治疗方案后，出现复发和/或进展（在当地监管批准免疫疗法用于该适应症，且免疫疗法可及的国家/地区，需要既往接受过免疫疗法，但是，伴有 dMMR/MSI-H 状态的受试者在免疫治疗失败后才可以纳入）。
5. 第 2c 部分 复发性和/或进展性上皮性卵巢癌/上皮性输卵管癌/原发性腹膜癌
a) 铂类药物耐药（定义为上一次含铂化疗后 6 个月内复发的癌症）且既往至少已接受 1 种治疗方案治疗，或
b) 铂类药物敏感且：
i. 既往接受过 2 线铂类药物治疗（不考虑铂类药物状态）后进展且既往至少已接受 2 种治疗方案治疗，或
ii. 接受 1 线铂类药物治疗和 1 线非铂类药物治疗后进展，并且如果因禁忌症无法接受第二个含铂类药物治疗，既往接受至少 2 种治疗方案治疗。
6. 第 2d 部分 胰腺导管腺癌（PDAC）
患有不可切除/转移性 PDAC，且接受过至少 1 线全身治疗后出现疾病进展的受试者。
7. 第 2e 部分 不可切除/转移性乳腺癌

HR+/HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌和 HER2+乳腺癌
8. 第 2f 部分 不可切除/转移性 EGFRmut 或 EGFRwt 非小细胞肺癌

既往接受至少 1 线全身抗肿瘤治疗后出现疾病进展；EGFR 突变包括但不限于EGFR 外显子 19 缺失，或外显子 21 L858R 突变，或外显子 20 插入突变。
9. 第 2g 部分 其他实体瘤
患有不可切除/转移性肺癌、乳腺癌，结直肠癌或其他实体瘤的受试者

1. 受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
2. 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤
3. 患有活动性原发性 CNS 恶性肿瘤或 CNS 转移。患有脑转移瘤（脑转移瘤最长径≤ 3 cm）的患者只有接受治疗后脑转移瘤无进展，并且停用高剂量类固醇（> 20 mg 泼尼松或等效药物）至少 4 周后方可入组。

4. 已知对 ADC 有过敏史，或之前因治疗相关毒性而终止 ADC 治疗。在研究药物首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内有任何试验性药物治疗史，以时间较短者为准。
5. 来自结核流行地区的受试者将接受结核病专项筛查。患有活动性结核病的受试者将被排除。

您还需要满足其他条件才能成功参与本研究，研究团队将与您讨论这一点。在研究期间，您将在一位具有丰富肿瘤学临床经验的医生的监督下完成治疗，并会对您进行密切观察和疾病指导！