招募低骨量绝经后女性患者 | LYN101 注射液

1. 年龄 50-70 周岁（含界值），女性，行动自如；

2. 自发闭经≥2 年或双侧卵巢切除术后≥2 年。对于年龄＜60 周岁子宫切除但卵巢保留者，或双侧卵巢切除状态不明者，需以卵泡刺激素（FSH）水平﹥40 mIU/L 或按照当地实验室定义的绝经后范围确认绝经状态；

3. 筛选期符合低骨量标准者（腰椎 L1-L4，股骨颈或全髋骨部位骨密度 T 值< -1.0 和> -2.5）。

1. 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、类风湿性关节炎和骨软化症等，稳定的（至少 3 个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退者可以入选，但需满足以下条件：TSH 水平 4.0～10.0μIU/mL，血清 T4 在正常范围；

2. 接受过以下可影响骨代谢的药物：筛选前 2 个月内使用过糖皮质激素（≥ 强的松 5 mg/日或相当量，持续 10 天以上）、维生素 K、降钙素制剂、选择性雌激素受体调节剂、性激素制剂（不包括阴道片、乳膏等阴道用剂）、免疫调节制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤等（钙制剂和维生素 D 制剂除外）；或筛选前 12 个月内使用过双膦酸盐药物或之前2 年内连续使用超过 1 年以上；或使用过甲状旁腺激素（PTH）类似物、抗核因子κB 活化因子配体（RANKL）抗体、组织蛋白酶 K 抑制剂或抗 Sclerostin 抗体；

3. 筛选时，25-羟基维生素 D3 浓度< 20 ng/mL，且不同意补充维生素 D 者；

4. 有临床意义的心血管、呼吸、消化、皮肤、泌尿、血液、神经、精神等系统疾病或实验室检查异常，且研究者认为不适合参加研究者；

5. 入组前 6 个月内曾发生过脆性骨折；或经研究者判断，具有高脆性骨折风险、必须接受活性药物（钙制剂和维生素 D 制剂除外）治疗的受试者（脆性骨折：在正常或轻微外力的作用下，骨骼因其本身的脆弱而发生的骨折）；