
鼾眠颗粒Ⅱ期临床试验方案鼾眠颗粒治疗儿童腺样体肥大(肺脾气虚、痰瘀互结证)的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的 II 期临床试验
(1)符合腺样体肥大诊断标准。
(2)符合肺脾气虚、痰瘀互结证中医辨证标准。
(3)年龄 3~10 岁(<11 岁)。
(4)鼻咽 X 线侧位片 A/N 值≥0.71。
(5)鼻内镜 A/C 指数≥51%(能配合的参与者需检查)。
(6)病程(出现 AH 症状)≥1 个月,打鼾必备,主要症状(打鼾、口呼吸、鼻塞)之一需≥2 分。
(7)知情同意过程应符合规定,法定监护人或与参与者(≥8 周岁)共同签署知情同意书。
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