招募初治的KRASG12C突变的非鳞状非小细胞肺癌患者 | 帕博利珠单抗

1. 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC（根据AJCC分期手册第9版确认的IIIB期或IIIC期（不适合根治性切除或放化疗）或IV期[M1a、M1b或M1c]）。

注：混合性肿瘤将通过主要细胞类型（鳞状或非鳞状）进行分类；但不允许存在小细胞成分。

2. 当地实验室评估证实存在KRASG12C突变的肿瘤组织或ctDNA。

注：必须在分配/随机分组前评估是否存在KRASG12C突变。

3. 由研究者根据RECIST1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。位于既往放疗照射区域的病灶，如果已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。

4. 预期寿命至少为3个月。

5. 分配/随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。

6. 性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）。如当地法规要求可同意参加试验的法定年龄大于18岁，请遵循当地的规定。

7. 已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的粗针穿刺、切取、切除活检样本。关于肿瘤组织提交的详细信息参见实验室手册。

注：优先选择诊断为晚期或转移性疾病后采集的肿瘤组织。

8. 必须在分配/随机分组前获得当地使用PD-L1IHC22C3pharmDx检测试剂盒进行检测确定的PD-L1状态（TPS<50%vsTPS≥50%），以便用于分层。

1. 诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。

2. 既往针对晚期或转移性NSCLC接受过全身抗肿瘤治疗。

注：允许既往针对非转移性NSCLC接受化疗和/或放疗作为新辅助或辅助治疗或根治性放化疗的一部分，但需在诊断为晚期或转移性NSCLC前至少12个月完成治疗。

3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体（例如CTLA4、OX40、CD137）的药物治疗。

注：允许既往使用抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗非转移性NSCLC，前提是在诊断出晚期或转移性NSCLC前至少12个月完成治疗。

4. 既往已接受过一种靶向KRAS的药物治疗。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！