招募原发性胆汁性胆管炎患者 | FXR激动剂

1. 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；

2. 符合PBC的诊断标准，即符合以下标准中的至少2项：

a. ALP>1.0×ULN至少6个月

b. 抗线粒体抗体（AMA）滴度阳性（免疫荧光检测＞1:40或ELISA结果为M2阳性）或PBC特异性抗核抗体（ANA）阳性（SP100或GP210阳性）

c. 记录的肝活检结果符合PBC的特征

3. 随机化前接受UDCA治疗≥6个月且服用稳定剂量≥3个月后疗效不佳（符合主要入选标准（4）a），或因UDCA不耐受停用UDCA（随机化前≥3个月未使用UDCA）；

4. 筛选期实验室检查结果符合以下指标：

a. ALP≥1.67×ULN

b. ALT≤5×ULN

c. AST≤5×ULN

d. TB<2×ULN

e. 估计肾小球滤过率（eGFR）>60mL/min/1.73m²（采用慢性肾病流行病学协会（CKD-EPI）公式计算）

f. 血小板计数≥1.0×LLN（过去2周内未接受血小板减少相关治疗）

g. 白蛋白>35g/L

h. 白细胞计数（WBC）>3×10⁹/L

i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.5×10⁹/L

j. 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤9.0%

5. INR≤1.0×ULN。对于接受抗凝治疗的参与者，INR必须保持在其特定疾病预防所需的范围内

注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选和不满足排除标准由研究者评估，并以参与者的全面体检结果为准。