
评估IBI351联合化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究
1. 年龄≥18岁且≤75岁
2. 不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(III B/ III C 期)、转移性或复发性(IV 期)非鳞 NSCLC 患者
3. 有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变,且能够提供符合要求的肿瘤组织样本
4. ECOG 评分(PS)0-1 分
5. 既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗;允许患者既往接受过辅助化疗,但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月
6. 具有充分的器官和骨髓功能
7. Ib期队列C:PD-L1 TPS<1%;Ib期队列E:PD-L1 TPS 1-49%;III期:PD-L1 TPS<50%
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或≤1级才可入组(神经毒性可接受≤2级)
9. 育龄期女性参与者或伴侣为育龄期妇女的男性参与者,从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施
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