
一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究
1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁,性别不限;
2. 疾病诊断必须符合以下要求:
a) 经病理组织学和/或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤,且满足:1)至少接受过一种系统性抗肿瘤治疗,且现有治疗至少 2 周期后出现新的胸腔积液或经研究者判断当前胸腔积液控制不佳;2)在入组前无需更换抗肿瘤治疗;
b) 恶性胸腔积液,符合以下标准之一:
经组织学或细胞学确诊;
胸膜转移(影像学检查或既往手术病理证实)合并胸腔积液;
c) 最近一次胸腔积液局部治疗距离入组时间≥14 天,局部治疗包括治疗性穿刺引流、胸腔置管引流、胸膜固定术及胸腔内药物注射等;
3. 经 CT 证实的中量及以上的胸腔积液,且具有 B 超支持性证据;
4. 具有良好的体力状态;
5. 可以按期随访,能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
以上为部分标准,最终标准由研究医生掌握,并以全面检查结果为准。
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