
一项评价ABSK043联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验参与者的有效性和安全性的开放性II期临床研究
主要的入选条件有:
1. 大于或等于18岁,男性或女性;
2. 经组织学或细胞学病理确诊的为非小细胞肺癌(NSCLC)。混合组织学类型的NSCLC也亦可入组,但需以腺癌为主要组织学类型。
3. 诊断为局部晚期(临床分期IIIB、IIIC)或转移性NSCLC(临床分期IVA或IVB期)
4. 在辅助治疗、放化疗后、局部晚期(IIIB/IIIC期且不适合根治性治疗)或转移性(IVA/IVB期)(根据IASLC《胸部肿瘤分期手册》第9版)疾病阶段中,既往至少有一线经过以第三代EGFR-TKI为基础的单药或联合治疗(如联合化疗或amivantamab),且疾病进展的参与者;
5. 既往前线治疗线数需要≥2线。
6. 既往或中心实验室的检测报告确认肿瘤为PD-L1表达阳性(TPS/TC≥1%)
7. 既往的基因检测报告确认肿瘤或血浆ctDNA中存在EGFR变异。
8. 具有至少一个可测量肿瘤病灶(根据RECISTv1.1)。注:选定的靶病灶需既往未接受过局部治疗,或在既往局部治疗范围内的靶病灶后续已出现明显进展。
9. 筛查时ECOG评分0-1;
10. 预期首次用药后生存期>12周
其他入选标准请与研究医生联系评估。
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