招募鳞状非小细胞肺癌患者 | IBI363
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截止时间：2028-12-31评估IBI363对比多西他赛在经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、开放、多中心、III期研究
1. 签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。
2. 男性或女性参与者必须满足年龄 ≥18岁或达到其所在国家法定成年年龄（以两者中较大者为准） 。
3. 患有经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC
4. 既往系统性抗肿瘤治疗需包括含铂双药化疗及抗 PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗二者可为联合治疗或序贯治疗。 对抗PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗原发性或继发性耐药。 对于新辅助或辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后 6个月内复发或进展，应将其视为一线治疗。
5. 在抗PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗期间或停止治疗后 6个月内， 有符合 RECIST v1.1标准的影像学进展。
6. 同意提供新鲜或存档（ 参与者若无法进行活检或拒绝新鲜活检的则需在签署 ICF前 2年内采集 ）的肿瘤组织标本，用于PD-L1表达水平检测及其他生物标志物探索性分析
7. 根据 RECIST v1.1标准 ，经计算机断层扫描 Computed Tomography, CT）或磁共振成像 Magnetic Resonance Imaging, MRI）至少有一个可测量病灶（靶病灶）。 对于既往接受过放疗或瘤内注射的病灶， 治疗后若病灶出现符合RECIST1.1标准的进展（经组织学确认或治疗后超过 3个月）， 则可作为可测量病灶。
8. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Onclogy Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分。
9. 预期生存时间≥3个月。
10. 育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。
11. 哺乳期女性需同意在整个治疗期及治疗期后 6个月严格禁止哺乳。
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