
评估TQH3906胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照多中心III期临床试验
1)签署知情同意书(ICF)时年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限。
2)筛选时确诊为斑块状银屑病至少6个月。
3)筛选和基线访视时病情稳定,且满足以下标准:
静态医师总体评估(sPGA)评分≥3分;
银屑病皮损面积与严重程度指数(PASI)评分≥12分;
银屑病皮损体表面积(BSA)≥10%。
4)经研究者判断,适合接受系统治疗或光疗。
5)具有生育潜能的女性试验参与者,筛选期和基线访视妊娠试验必须为阴性;具有生育潜能的女性试验参与者,以及配偶或伴侣为具有生育潜能女性的男性试验参与者,必须愿意在研究期间(从签署ICF开始至试验药物末次给药后30天内)采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性试验参与者还需承诺在研究期间及末次研究用药后30天内不会捐献精子。
6)在开始任何筛选或研究特定程序之前,试验参与者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求,自愿签署ICF并注明日期
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