招募晚期或转移性实体瘤患者 | HH160

1. 患者或监护人必须签署ICF并能够提供书面知情同意

2. ≥ 18岁或研究所在地区的法定同意年龄，且不超过75岁

3. 有≥ 1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶

4. 预期生存期≥ 12周

5. ECOG体能状态必须保持稳定且评分为0或1

6. 肿瘤类型

1a期第1部分（剂量递增）：经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，在晚期或转移性阶段标准治疗失败，或目前尚无有效的标准治疗，或无法耐受标准治疗。入组将仅限于在全球任一地区至少有一款获批的PD-(L)1、CTLA-4或VEGF靶向治疗的适应症，例如NSCLC、HCC、GEA、CRC、HNSCC、RCC、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、SCLC、TNBC和尿路上皮癌。

1a期第2部分（安全性扩展）：经病理学或细胞学确诊的不可切除的晚期或转移性实体瘤患者，包括NSCLC、HCC和CRC患者，既往因晚期或转移性疾病接受过1 ~ 2线治疗。

1b期（剂量扩展）：经病理学或细胞学确诊的不可切除的晚期或转移性NSCLC、HCC、CRC或GEA患者，既往因晚期或转移性疾病接受不超过一线全身治疗。

• 活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者

• 存在控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水（干预后≤ 14天复发）

• 累及主要气道或血管的肿瘤或转移性病灶，位于纵隔中央的体积较大（直径≥ 3 cm）的肿瘤肿块（距隆突< 3 cm），或肿瘤或转移性病灶内存在任何空洞

• 研究药物首次给药前6个月内存在严重未愈合或开放性伤口、活动性溃疡、未经治疗的骨折、腹部或气管食管瘘、胃肠道（GI）穿孔或腹腔内脓肿

• 对HCC患者：存在未经治疗或治疗不充分的食管和/或胃静脉曲张伴出血或出血风险高、在研究药物首次给药前6个月内曾发生过食管和/或胃静脉曲张引起的出血事件、或既往有任何≥ 2级肝性脑病病史

• 有明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史

• 在研究药物首次给药前≤ 14天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染或其他感染）

• 对其他mAb、BsAb或TsAb有重度超敏反应史；或已知对研究药物的任何成分过敏或有反应

• 有ILD/肺部炎症病史，或研究药物首次给药前≤ 2年内出现≥ 2级肺部炎症，或目前患有ILD/非感染性肺炎

• 患有在研究药物首次给药前≤ 14天需要使用皮质类固醇（> 10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症

• 既往免疫肿瘤药物（抗PD-1/PD-L1或抗CTLA-4抗体或其他试验性药物）治疗期间发生3级imAE或为≥ 2级免疫介导性心肌炎、葡萄膜炎、肌无力或任何其他导致既往免疫检查点抑制剂治疗终止的2级毒性反应

• 存在可能复发的活动性自身免疫性疾病

• 在研究药物首次给药前≤ 14天或≤ 5个半衰期（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（如IL、IFN、胸腺肽等）或任何试验用治疗，或在研究药物首次给药前≤ 21天接受过免疫肿瘤抗体。此外，在研究药物首次给药前≤ 14天接受过姑息性放疗或其他局部治疗

• 在研究药物首次给药前≤ 14天接受过任何经中国NMPA批准用于抗肿瘤治疗（无论何种肿瘤类型）的中成药

• 研究药物首次给药前≤ 28天接受过任何大型外科手术。研究治疗首次给药前，患者必须已从手术和/或该手术操作的并发症中充分恢复

注：以上入排条件为关键条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！