降糖/减肥——GLP-1受体激动剂，你了解ta吗?

我国2型糖尿病患者已经超过 9240 万人，患者人数占全球糖尿病患者总数的 1/3。且 2 型糖尿病占糖尿病发病总数的 9 成以上，糖尿病用药 2018 年的市场规模在 200 亿以上，市场空间巨大。

2型糖尿病患者常用药物：有二甲双胍、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、胰岛素增敏剂等药物。但随着糖尿病患者的疾病进展，2型糖尿病患者单药二甲双胍或磺酰脲类药物治疗血糖控制不佳，需要更多创新药物来治疗。

这时候出现了GLP-1受体激动剂

利拉鲁肽（商品名：诺和力）由一款由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研制的一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该药2009年7月在欧盟上市。2010年1月25日获美国食品与药物管理局（FDA）批准在美国上市。2011年4月13日获我国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗成人2型糖尿病。2011年10月9日正式在中国上市。2017年批准进入国家医保。

天然胰高血糖素样肽1（GLP-1）是一种肠降血糖素激素，能够诱导葡萄糖依赖的胰岛素分泌，但是由于快速被内源性二肽基肽酶-4（DPP-4）降解，半衰期极短。利拉鲁肽（诺和力®）是GLP-1受体激动剂，会激活GLP-1受体并增加环腺苷酸，导致在葡萄糖浓度升高的时候释放胰岛素。

这种胰岛素分泌随着血糖浓度的下降且达到正常血糖而减弱。利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式降低胰高血糖素的分泌，并且这与胃排空延迟有关，这也是降糖机制的原因。

总之，GLP-1受体激动剂的四个主要特点：降血糖作用强、减肥、低血糖发生率低、心血管获益多。部分GLP-1受体激动剂还有降血压、护肾的作用，是一类很好的促胰岛素分泌药物，对于体型肥胖的2型糖尿病友，是个不错的选择。

Insight 数据库显示，目前国内已获批的 GLP-1 受体激动剂主要有 7 个，分别是短效制剂艾塞那肽（百泌达）、贝那鲁肽（谊生泰）、利拉鲁肽（诺和力）和利司那肽（利时敏）；长效抑制剂洛塞那肽（孚来美）、艾塞那肽微球（百达杨）、度拉糖肽（度易达）。

随着利拉鲁肽原研产品各项专利陆续到期，国内有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）开发了利拉鲁肽注射液，是诺和诺德公司利拉鲁肽（诺和力）的类似物。

通化东宝：国内糖尿病生物类绝对龙头，胰岛素品牌国内第一！18年获批利拉鲁肽临床，该产品是以新药15类申报，根据《药品注册管理办法》的规定，注册分类13-15类的制品一般仅需进行III期临床试验，也就是说通化东宝的利拉鲁肽获批临床后，只需要进行III期临床试验，完成后即可申报生产。

该临床试验是“一项III 期、多中心、随机、开放标签、平行组、为期26周的试验，比较通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力®在中国成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性。”

1.在签署ICF时75≥年龄≥18周岁；

2.确诊为2型糖尿病；

3.筛选前稳定服用二甲双胍/磺脲类降糖药至少90天；

4.筛选前糖化血红蛋白7.5%-10.5%；

您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论！

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