
皮下注射 SHR-1179 注射液在肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
1. 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤60周岁的健康男性或女性参与者;
2. 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在28.0~35.0kg/m2之间(包括边界值);
3. 有生育能力的女性参与者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验,且结果为阴性。具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄妇女的男性参与者,自签署知情同意书开始至末次给药后安全随访期结束内须避免捐献精子/卵子,且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣);
4. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)结果为阴性;
5. 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书。
| 上海市复旦大学附属中山医院 |