
评估IBI3040在健康参与者中单次皮下给药和在超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床试验
参加条件(健康参与者的单次皮下给药剂量递增研究):
● 年龄在18~65周岁之间(包含两端值),男女不限;
● 有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者必须同意在参加研究期间和末次给药后90天内使用方案规定的避孕方法。
● 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。
● 研究者根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、传染病筛查,胸部X片,腹部彩超等各项检查结果判定参与者为正常或异常但经研究者判定无临床意义者。
● 筛选时,20kg/m2≤BMI<28kg/m2;
● 筛选时,标准体重≥50kg。
| 上海市复旦大学附属华山医院 |