
一项在早期症状性阿尔茨海默病(AD 源性 MCI 至轻度AD 痴呆)受试者中评价 Trontinemab 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究
1. 签署ICF时年龄≥50岁且≤90岁;
2. 愿意且能够完成研究期间的各方面要求(包括MRI、临床基因分型和PET成像)。受试者应具备独立或在研究伙伴的帮助下完成评估的能力
3. 筛选时MMSE评分≥22分且CDR-GS为0.5或1.0分
4. 受试者和/或知情者报告筛选前1年内认知功能下降史伴缓慢发病和进展
5. RBANS DMI评分≤85分
6. 需有一位研究伙伴全程陪同参与
1. 除 AD 外,任何可能影响认知功能的其他疾病证据,包括但不限于额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅病、进行性核上性麻痹、额颞叶变性(额颞叶痴呆除外)、亨廷顿病、正常颅压性脑积水、癫痫发作、谵妄或缺氧。
2. 既往或当前存在有临床意义的脑血管疾病(例如,颅内或脑血管畸形、动脉瘤、颅内大出血)。如果存在微小的孤立性脑发育性静脉异常,则由PI酌情判断是否入组。
3. 存在重度、有临床意义(持续性神经功能缺损或结构性脑损伤)的CNS创伤史。
4. 在过去12个月内曾发生或现在存在任何伴有临床症状的卒中,或者记录显示过去12个月内曾发生急性事件,PI判断符合短暂性脑缺血发作。
5. MRI>2处腔隙性脑梗死(包括小脑部位)
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为主
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