
PA3-17 注射液治疗复发/难治性T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤受试者的单臂、开放标签的II期临床研究
1. 年龄≥18岁(包括界值),性别不限;
2. 预期生存时间≥3个月;
3. 确诊为WHO第五版《血液淋巴肿瘤分类淋巴肿瘤》中分类的T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL),包括早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL);
4. 经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性T-ALL/LBL(包括ETP-ALL)受试者;
5. 筛选时:
① 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中有异常肿瘤细胞,无论影像学示有无髓外病灶,只要求骨髓异常肿瘤细胞表面CD7阳性,外周血异常肿瘤细胞表面CD7阳性和CD4阴性和CD8阴性表达。
② 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中无异常肿瘤细胞,影像学示受试者仅有髓外病灶(例如淋巴结肿大)的情况下,要求病灶病理免疫组化明确为CD7阳性,且肿物CD7阳性率≥70%。
6. 受试者仅有髓外病灶时,具有可评估(PET-CT)和/或可测量(增强CT)的病灶;
7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
① 总胆红素≤2×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;
② 肌酐≤1.5×ULN;
③ 左室射血分数≥45%;
④ 非吸氧状态下血氧饱和度>91%;
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