招募成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤患者 | 靶向CD7自体CAR-T细胞

进行中
适应症:成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤
项目用药:PA3-17注射液
年龄要求:18岁以上
招募人数:10
开展区域:
安徽/北京/广东/黑龙江/河南/湖北/江苏/上海/四川/天津/浙江
截止时间:2026-10-31
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项目介绍

PA3-17 注射液治疗复发/难治性T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤受试者的单臂、开放标签的II期临床研究

参加标准

1. 年龄≥18岁(包括界值),性别不限;

2. 预期生存时间≥3个月;

3. 确诊为WHO第五版《血液淋巴肿瘤分类淋巴肿瘤》中分类的T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL),包括早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL);

4. 经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性T-ALL/LBL(包括ETP-ALL)受试者;

5. 筛选时: 

① 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中有异常肿瘤细胞,无论影像学示有无髓外病灶,只要求骨髓异常肿瘤细胞表面CD7阳性,外周血异常肿瘤细胞表面CD7阳性和CD4阴性和CD8阴性表达。 

② 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中无异常肿瘤细胞,影像学示受试者仅有髓外病灶(例如淋巴结肿大)的情况下,要求病灶病理免疫组化明确为CD7阳性,且肿物CD7阳性率≥70%。

6. 受试者仅有髓外病灶时,具有可评估(PET-CT)和/或可测量(增强CT)的病灶;

7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求: 

总胆红素≤2×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN; 

肌酐≤1.5×ULN; 

左室射血分数≥45%; 

非吸氧状态下血氧饱和度>91%;

开展医院
安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)北京市北京大学第三医院
北京市北京大学人民医院广东省中山大学肿瘤防治中心
黑龙江省哈尔滨市第一医院河南省郑州大学第一附属医院
河南省河南省肿瘤医院湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
江苏省江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)江苏省苏州大学附属第一医院
江苏省徐州医科大学附属医院上海市上海市同济医院
四川省四川大学华西医院天津市中国医学科学院血液病医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院