招募RAS突变转移性结直肠癌患者 | XS-03片

1. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

2. ≥18周岁，≤70岁，不限性别；

3. 经组织学和/或细胞学确诊转移性结直肠癌患者，且不适合手术治疗。注：影像学方法或者转移部位活检确认患者存在远处转移。

4. 结直肠癌转移性疾病阶段：Ib期（目前已完成）要求患者既往至少接受过一线治疗（已完成）；II期要求未接受过全身系统性治疗，如患者既往接受过新辅助/辅助治疗，必须在治疗结束至少6个月后发生疾病进展的方可允许入组。注：全身系统治疗，包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等。

5. 必须携带RAS突变。可接受既往具有资质的检测机构出具的肿瘤基因检测报告。对于无既往报告的患者，需提供组织样本或外周血样本至中心实验室进行基因检测，确认携带RAS突变。不限制BRAF状态。

6. 需同意提供组织样本和外周血用于生物标志物研究。

7. 必须至少有一个根据RECISTv1.1标准可测量的非颅内病灶，且未曾接受过放射治疗。如果之前对该病灶进行了放射治疗，则必须有放射后进展的影像学证据。

8. 美国东部肿瘤协作组（EasterncooperativeoncologygroupECOG）体力状况评分0-1。

9. 预期生存时间≥6个月。

10. 患者有足够的器官和骨髓功能。

11. 筛选期育龄期女性受试者在给药前7天内血清妊娠试验检查结果呈阴性。受试者同意自签署知情同意书至最后一次给药后6个月使用可靠的方法避孕。

注：具体入排标准按照当前实施方案为准。