招募成人慢性自发性荨麻疹患者 | BTK抑制剂

1. 年龄 18-75 周岁（包含边界值），性别不限。

2. 随机化时诊断为第二代 H1 抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU），需同时满足以下要求：

⚫ 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹且反复发作≥6 个月（定义为研究者根据现有支持性文件确定的 CSU 发作持续时间）；

⚫ 尽管已根据治疗指南使用第二代 H1 抗组胺药，但筛选前仍存在瘙痒和风团持续≥ 6 周；

⚫ 随机化（第 1 天）前 7 天内，7 日荨麻疹活动度（UAS7）评分（范围：0-42）≥16，7 日风团严重程度（HSS7）评分（范围：0-21）≥6；7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）(范围：0-21)≥6。

3. 在筛选前 3 个月内必须存在记录荨麻疹的相关医疗文书。

4. 愿意并有能力在研究期间按规定填写荨麻疹患者每日日记（UPDD）。

5. 愿意按照方案规定服用背景药物（必须）及补救药物（必要时）。

6. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

如果您有意愿参加该项研究，且初步符合以上条件，医生将会为您提供进一步的说明和检查，以确定您是否能入选研究。