CDE批准临床试验——CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验

发布时间:2022-07-11

    中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请。该研究将以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位。


    BEBT-209是必贝特医药自主研发的一款在研CDK4/6抑制剂。根据必贝特医药官网资料,BEBT-209的设计旨在通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性,减少CDK6抑制导致的血液系统和免疫抑制毒性,使药物可能更加安全有效。


    1/2期临床试验早期结果表明:与对照组相比,BEBT-209在乳腺癌患者体内的血浆暴露量更高,安全性更好(白细胞和中性粒细胞减少发生率更低,未发生3级以上非血液学毒性);而且,BEBT-209组的疗效也更好,相同入组条件下,BEBT-209联合氟维司群治疗的最佳总体客观缓解率(ORR)为45%(VS24.6%),3期临床试验推荐剂量组的最佳ORR高达50%,由于生存数据不成熟,无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)尚无法计算。


    本次获得CDE批准的是一项多中心、随机、对照、双盲的3期临床研究,旨在评估BEBT-209联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的疗效和安全性。


    根据世界卫生组织(WHO)最新报道,2020年乳腺癌已取代肺癌成为全球发生率最高的恶性肿瘤,年新增乳腺癌患者高达226万,约有68万人死于乳腺癌,而在我国年新增乳腺癌患者人数约为42万,死亡人数约为12万,均占全球的18%左右。在所有乳腺癌患者中激素受体阳性占75%-80%,其中HR+/HER2-乳腺癌患者高达65%-70%。目前,CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗方案。


    【临床试验项目】现招募乳腺癌患者——CDK4/6抑制剂


    适应症:HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌


    项目用药:BEBT-209


    项目分期:III期


    项目介绍:BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究。


    参加标准


    1.18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者;


    2.组织学确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者;


    3.有局灶性复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无必须进行化疗的临床指征


    4.既往内分泌治疗需满足以下条件之一:


    a)辅助内分泌治疗(AI或TAM)中或停用后12个月内进展;


    b)首次复发/转移内分泌治疗期间或停用后1个月内进展;


    5.复发或转移阶段患者允许不超过1线化学治疗


    6.有符合RECIST1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶(包括溶骨性病灶或混合性病灶)


    排除标准


    1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌


    2.经研究者判断不适合接受内分泌治疗者


    3.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移


    4.既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗


    注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!


    开展医院


    蚌埠医学院第一附属医院    安徽省立医院


    池州市人民医院    中国医学科学院肿瘤医院


    联勤保障部队第九〇〇医院(原福州总医院)    福建省肿瘤医院


    广东省人民医院    中山大学孙逸仙纪念医院


    广西医科大学附属肿瘤医院    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院


    郑州大学第一附属医院    湖北省肿瘤医院


    中南大学湘雅医院    湖南省肿瘤医院


    长沙珂信肿瘤医院    江苏省人民医院


    南昌大学第一附属医院    吉林大学第一医院


    吉林省肿瘤医院    辽宁省肿瘤医院


    中国医科大学附属第一医院    临沂市肿瘤医院


    青岛大学附属医院    烟台毓璜顶医院


    上海交通大学医学院附属瑞金医院    内江市第二人民医院


    天津医科大学肿瘤医院    云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)


    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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